O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.
Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular (já iniciada por meio de submissão contínua dos resultados das fases anteriores dos testes clínicos) quanto o pedido de uso emergencial.
Para ambos os casos, seriam apresentados os dados da chamada análise interina, feita antes de o estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesse caso, porém, a amostra reduzida poderia fazer com que o peso estatístico da análise não fosse suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que ele é medido por meio da comparação da incidência da doença entre os vacinados e os que receberam o placebo.
A decisão de adiar a divulgação dos resultados e submeter os dados finais à Anvisa foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a avaliação final.
O adiamento foi antecipado pelo blog do Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.
“Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo”, declarou.
“Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, disse.
Com isso, o Butantã já considera a possibilidade de recorrer à lei federal 13.979/2020, que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Pela lei, a Anvisa tem que se manifestar em até 72 horas sobre o uso do produto após a aprovação em um desses países.
A expectativa do instituto é que a agência regulatória chinesa delibere sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.
Em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, o governador João Doria afirmou que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. “Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)”, disse o governador.
A possibilidade de emissão do registro definitivo neste ano, porém, é improvável, dado que esse tipo de análise pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa, enquanto a resposta sobre o pedido de uso emergencial é dada em até dez dias, segundo norma divulgada nesta segunda pela Anvisa.
Além disso, não há garantias de que a submissão de resultados finais levem à uma aprovação definitiva e imediata nos órgãos reguladores. A vacina da Pfizer, por exemplo, alcançou no final de novembro o número mínimo de voluntários infectados para a análise final de eficácia. Mesmo assim, nos dois países em que ela já começou a ser aplicada (Reino Unido e Estados Unidos), a autorização para uso foi a emergencial.
‘É razoável imaginar que Anvisa vá trabalhar durante o Natal e o ano-novo’, diz Doria
Questionados sobre a expectativa de obter o registro definitivo ainda neste ano mesmo entregando a documentação às vésperas dos feriados de fim de ano, Doria e Covas disseram esperar que os servidores da Anvisa trabalhem durante o recesso para agilizar a análise. “O mundo aguarda essa vacina e esperamos muito que a nossa Anvisa do Brasil e a agência chinesa trabalhem 24 (horas) por 7 (dias), independentemente de termos Natal e ano-novo nesse período”, disse Covas. Ele afirmou que o acordo entre Sinovac e Butantã permitirá a oferta de 500 milhões de doses da vacina para o mundo ainda no primeiro semestre de 2021. Destas, 100 milhões estarão disponíveis para o Brasil até maio.
Doria também pressionou a Anvisa para que a análise seja feita mesmo durante o período de recesso. “Diante de uma circunstância de um País que já perdeu, ao longo desses meses, 181 mil vidas, se há uma coisa que a Anvisa não deve nesse momento é tirar férias. É razoável imaginar que a agência vá trabalhar durante o período do Natal e do ano-novo. Não vejo razão, diante de uma pandemia, que servidores da Anvisa simplesmente saiam, fechem a porta e voltem depois do dia 5 de janeiro. Compreendo que é um sacrifício grande, mas eles sabem a importância do sacrifício deles para salvarem vidas no Brasil”, afirmou o governador.
